ISO80369シリーズの国内導入について(2021/02/17 更新)

ISO80369シリーズ製品分野間の誤接続を防止する目的としてコネクタの国際規格ISO80369シリーズが制定されました。
日本国内においても誤接続事故対策は、2000年8月31日付医薬発第888号にて、静脈輸液ラインと経腸栄養ラインの誤接続防止のための接続部形状の基準が制定されていましたが、2017年10月に厚生労働省より、医療事故防止対策の推進および国際的な整合による製品の安定供給のため、新規格の国内導入を実施することとなっています。

ISO80369-3経腸栄養関連コネクタ製品への変更について

医薬発第888号とISO80369-3の形状の違い「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」(平成30年3月16日付け医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号)が発出され、経腸栄養関連コネクタにおいて、従来の医薬発第888号の適合した形状から、ISO80369-3に適合した形状に変更することが決定されました。

<ISO80369-3コネクタの特徴>
◇誤接続防止構造
他分野(輸液・麻酔等)との相互接続防止
◇ロック式接続構造
不意の外れ防止、加圧投与時の外れ防止
◇国際標準規格
緊急時の安定供給

ISO80369-3経腸栄養関連コネクタ製品の対象箇所について

ISO80369-3が要求する経腸栄養関連コネクタ製品の対象箇所は下記赤丸印になります。


ISO80369-3コネクタ製品の対象箇所
ISO80369-3コネクタ製品の対象箇所

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