ISO80369概要説明

ISO80369シリーズの国内導入について

ISO80369シリーズ製品分野間の誤接続を防止する目的としてコネクタの国際規格ISO80369シリーズが制定されました。
日本国内においても誤接続事故対策は、2000年8月31日付医薬発第888号にて、静脈輸液ラインと経腸栄養ラインの誤接続防止のための接続部形状の基準が制定されていましたが、2017年10月に厚生労働省より、医療事故防止対策の推進および国際的な整合による製品の安定供給のため、新規格の国内導入を実施することとなっています。

※平成30年3月16日発出の厚生労働省通知に基づいた説明になります。

ISO80369-3経腸栄養関連コネクタ製品について

医薬発第888号とISO80369-3の形状の違い「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」（平成30年３月16日付け医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号）が発出され、経腸栄養関連コネクタにおいて、従来の医薬発第888号の適合した形状から、ISO80369-3に適合した形状に変更することが決定されました。

＜ISO80369-3コネクタの特徴＞
◇誤接続防止構造
他分野（輸液・麻酔等）との相互接続防止
◇ロック式接続構造
不意の外れ防止、加圧投与時の外れ防止
◇国際標準規格
緊急時の安定供給

新規格製品と旧規格製品は形状が異なるため、それらの間では接続できなくなります。
新旧の規格が混在する場合は、【注意点1　新旧コネクタ使用に際しアダプタが必要】をご参照下さい。

※平成30年3月16日発出の厚生労働省通知に基づいた説明になります。
経腸栄養分野の小口径コネクタの変更について

経腸栄養分野の小口径コネクタの変更について

接続上の留意点について動画でわかりやすくご紹介します。

ISO80369-3経腸栄養関連コネクタ製品の対象箇所について

ISO80369-3が要求する経腸栄養関連コネクタ製品の対象箇所は下記赤丸印になります。


ISO80369-3コネクタ製品の対象箇所
ISO80369-3コネクタ製品の対象箇所

ISO80369-3経腸栄養関連コネクタ製品の包装について

経腸栄養分野における新規格製品の包装には「ISO 80369-3」が表記されていますので、個々の製品における箱等の表示（二次包装）ならびに個包装の表示（一次包装）を確認してください。
当社はISO 80369-3に適合した製品に対して、専用のロゴマークを使用して分かりやすく表示しています。

ISO 80369-3に適合した製品の包装にロゴマークを表示

関連情報