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サポートカテーテルSP自主回収のお知らせ

令和 5年10月16日作成

医療機器回収の概要

(クラスII)


1. 一般的名称及び販売名

一般的名称: 中心循環系マイクロカテーテル
販売名: サポートカテーテルSP


2. 対象ロット、数量及び出荷時期

品番:14YP060H
製造番号:230424.10/230522.10/230605.10/230703.10/230710.10/230717.10/230724.10/230807.10

品番:14YP090H
製造番号:230529.10/230619.10/230710.10/230731.10

品番:14YP110H
製造番号:230424.10/230605.10/230626.10/230703.10/230717.10/230731.10

品番:18YP060H
製造番号:230424.10/230612.10/230619.10/230724.10

品番:18YP090H
製造番号:230529.10/230619.10/230710.10/230807.10

品番:18YP110H
製造番号:230424.10/230612.10/230703.10/230731.10

品番:18YP135H
製造番号:230605.10/230626.10/230807.10

出荷数量:2,090本
出荷年月日:令和5年6月7日~令和5年8月24日


3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称: 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地: 広島県広島市中区加古町12番17号
許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
許可番号: 34B1X00001


4. 回収理由

医療機関より、当該製品を使用中に、視認部が離断し体内に遺残したとの報告を受けました。
当該製品と従来製品を比較した結果、当該製品の視認部が屈曲した狭い流路の通過等で繰り返し負荷を受けた場
合に離断する可能性が否定できないため、対象製品の自主回収を行います。


5. 危惧される具体的な健康被害

視認部が体内で離断した場合においても、離断片は視認することができ外科的処置により治癒可能であるため、
重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えます。
現時点までに、当該1事例の報告を受領しております。なお、当該事象に伴う健康被害は報告されていません。


6. 回収開始年月日

令和5年10月16日


7. 効能・効果又は用途等

本品は血管内診断・処置用として造影剤、薬剤、塞栓物質等を血管内の目的とする部位まで注入するために使用
する。
また、頸動脈及び頭蓋内の脳血管を除く狭窄性血管(動脈、静脈又はシャント)へのガイドワイヤの通過が困難
な患者に対し、ガイドワイヤの通過部を確保するために使用する。


8. その他

出荷先代理店は全て把握しておりますが、出荷先医療機関等については回収作業を通じて確認致します。
当該医療機器を納入した代理店及び医療機関に対して担当者が訪問し、説明及び回収を行います。


9. 担当者及び連絡先

担当者: 薬事・品質保証本部 後藤 誠
薬事・品質保証本部 高橋 義和
連絡先: 株式会社ジェイ・エム・エス
広島県広島市中区加古町12番17号
電話番号: 082-243-6023
FAX番号: 082-243-5948

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