最新情報

1. 一般的名称及び販売名

一般的名称： 腹膜透析用治療計画プログラム

販売名： Ｒｅｌａｘａリンク

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

品番：JC-RELAXALINK

製造番号：管理サーバＷｅｂＡＰＩ　Ｖｅｒ１．１１

出荷年月日：令和5年6月14日

出荷数量：1

3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称： 株式会社ジェイ・エム・エス

製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号

許可の種類： 第一種医療機器製造販売業

許可番号： 34B1X00001

4. 改修理由

医療機関より自動腹膜灌流用装置　ＡＰＤ装置　ＰＤ－Ｒｅｌａｘａ（以下、Ｒｅｌａｘａという）での治療終

了後に腹膜透析液バッグに液が残ったとの報告を受けました。

Ｒｅｌａｘａの内部設定は、腹膜透析用治療計画プログラム　Ｒｅｌａｘａリンクにより遠隔モニタリングを行

う場合には、自動的に設定される仕様になっております。

調査の結果、腹膜透析液バッグのストッパの開通操作が不十分で、且つＲｅｌａｘａリンクの「閉塞感度」の設

定値が「低」に設定された場合に、液量が正しく計測できないことが原因で腹膜透析液バッグに液が残ったもの

と判断しました。このことから、「閉塞感度」の設定値を「高」に固定するソフトウェア変更の自主改修を行い

ます。

5. 危惧される具体的な健康被害

当該不具合が発生した場合、医師が設定した透析条件に対して、設定された腹膜透析液の注入ができず治療が不

足するおそれがありますが、当該不具合については、患者本人が容易に認知することができ、また、医師の管理

下で治療が行われていることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと判断しております。

なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

6. 改修開始年月日

令和6年7月19日

7. 効能・効果又は用途等

本品は、治療や診断を行う医療従事者に対して、指定の自動腹膜灌流用装置で行われた治療結果及び治療設定を

評価するために必要な情報提供を行い、透析治療の計画作成の支援を行うことを目的とする。

医療従事者は装置から送られる治療結果データを遠隔でモニタリングし、必要に応じて遠隔で装置の設定を行い

、利用結果データを評価するために使用する。

8. その他

当該医療機器を使用している施設は全て把握しているため、速やかに通知を行い、改修を実施します。

9. 担当者及び連絡先

担当者： 薬事・品質保証本部　後藤　誠

薬事・品質保証本部　吉田　英雄

連絡先： 株式会社ジェイ・エム・エス

広島県広島市中区加古町１２番１７号

電話番号： 082-243-6023

FAX番号： 082-243-5948