APD装置 PD-Relaxa自主回収のお知らせ
医療機器回収の概要
(クラスII)
1. 一般的名称及び販売名
一般的名称: 自動腹膜灌流用装置
販売名: APD装置 PD-Relaxa
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
品番:JM-PDRelaxa
製造番号:2304001~2304050
2305051~2305070
2306071~2306090
2307091~2307110
2309176~2309180
2310181~2310190
2311231~2311280
2312281~2312330
2401331~2401345
出荷年月日:令和5年9月6日~令和6年6月25日
出荷数量:240台
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称: 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地: 広島県広島市中区加古町12番17号
許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
許可番号: 34B1X00001
4. 回収理由
医療機関より自動腹膜灌流用装置 APD装置 PD-Relaxa(以下、Relaxaという)での治療終
了後に腹膜透析液バッグに液が残ったとの報告を受けました。
調査の結果、腹膜透析液バッグのストッパの開通操作が不十分で、且つRelaxaの内部設定である「閉塞感
度」の設定値が「低」に設定された場合に、液量が正しく計測できないことが原因で腹膜透析液バッグに液が残
ったものと判断しました。このことから、「閉塞感度」の設定値を「高」に固定する自主回収を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合、医師が設定した透析条件に対して、設定された腹膜透析液の注入ができず治療が不
足するおそれがありますが、当該不具合については、患者本人が容易に認知することができ、また、医師の管理
下で治療が行われていることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと判断しております。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
令和6年7月19日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、透析条件を設定後、自動的に腹膜透析液を腹腔内に注入及び患者の腹腔内から排出させる装置である。
8. その他
出荷先施設は全て把握しており、当社担当者が訪問し、自主回収を行います。
9. 担当者及び連絡先
担当者: 薬事・品質保証本部 後藤 誠
薬事・品質保証本部 吉田 英雄
連絡先: 株式会社ジェイ・エム・エス
広島県広島市中区加古町12番17号
電話番号: 082-243-6023
FAX番号: 082-243-5948