JMS輸液セット等（一部規格）自主回収のお知らせ＜回収終了＞

令和元年 7月29日作成

医療機器回収の概要

（クラスII）

1. 一般的名称及び販売名

一般的名称：自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット

販売名　　： (1)ＪＭＳ輸液セット

販売名　　： (2)プラネクタ輸液セット

販売名　　： (3)プラネクタ輸液セット　フィルタ付

販売名　　： (4)閉鎖式輸液セット

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

(1)販売名：ＪＭＳ輸液セット

品番　　：JY-PFP342P72

製造番号：190605.52

品番　　：JP-PFP342P7

製造番号：190325.57、190403.57

品番　　：JP-PFP341P7

製造番号：190403.57

品番　　：JP-PWP841P7

製造番号：190401.57

品番　　：JP-PWP842P7

製造番号：190513.57

品番　　：JY-PWP842P7

製造番号：190610.52

数量　　：8,090セット

出荷時期：平成31年4月18日～令和元年7月22日

（２）販売名：プラネクタ輸液セット

品番　　：JP-NWP221P7

製造番号：190325.52、190410.52、190412.52

品番　　：JY-NWP821P7

製造番号：190320.56、190409.56、190608.56

品番　　：JY-NWP821F7

製造番号：190609.56

品番　　：JY-NWP821MP7

製造番号：190216.56

品番　　：JY-NWP822P7

製造番号：190510.56、190610.56

品番　　：JP-PWP821P7

製造番号：190215.57、190415.43

品番　　：JY-NWP862P7

製造番号：190612.56

数量　　：71,520セット

出荷時期：平成31年3月15日～令和元年7月23日

（３）販売名：プラネクタ輸液セット　フィルタ付

品番　　：JP-NFPW323L21

製造番号：190416.43

品番　　：JY-NFP322P7

製造番号：190215.53、190407.53

品番　　：JP-NFP262P7

製造番号：190215.52

品番　　：JY-NFP362P7

製造番号：190212.53

数量　　：4,400セット

出荷時期：平成31年2月27日～令和元年6月28日

（４）販売名：閉鎖式輸液セット

品番　　：JY-PEP342P7

製造番号：190408.52

数量　　：110セット

出荷時期：令和元年7月3日～令和元年7月12日

3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社ジェイ・エム・エス

製造販売業者の所在地：広島県広島市中区加古町12番17号

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

許可番号： 34B1X00001

4. 回収理由

弊社製造工程で、チューブと構成部品との接着部に隙が有る製品が確認されました。

調査した結果、隙が生じている製品について液漏れ等が生じる可能性を否定できないことから、自主回収を行う

ことといたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

本品は、注射用医薬品を注入するのに使用いたします。

本品は、使用前に必ずプライミング操作を行ってから使用されるため、本事象が発生した場合でも容易に医療従

事者が発見可能であり、また、隙が生じていた製品を使用された場合でも、医療従事者により適切な処置が可能

であることから重篤な健康被害には至らないと考えます。

なお、現在までに本事象の報告及び健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

令和元年7月25日

7. 効能・効果又は用途等

（１）販売名：ＪＭＳ輸液セット

静脈注射用医薬品を輸注する器具であり、細菌フィルター付エアー針を使用すると、エアリード管なしで

も細菌の混入、輸液の逆もれを防止できる。

エチレンオキサイド・ガス滅菌済であるので、そのまま直ちに使用でき、且つ1回限りの使用で使い捨て

るものである。

（２）販売名：プラネクタ輸液セット

本品は、注射用医薬品を注入するための器具である。

（３）販売名：プラネクタ輸液セット　フィルタ付

本品は、注射用医薬品を注入するための器具である。

（４）販売名：閉鎖式輸液セット

静脈注射用医薬品を注入するために用いる。

8. その他

出荷先代理店は全て把握しておりますが、出荷先医療機関については回収作業を通じて確認いたします。

当該医療機器を納入した代理店及び医療機器に対して、当社担当者又は代理店担当者が当該施設を訪問し、回収

を行います。

9. 担当者及び連絡先

担当者：薬事・品質保証本部　後藤　誠

薬事・品質保証本部　森脇　邦治

連絡先　　：株式会社ジェイ・エム・エス

広島県広島市中区加古町１２番１７号

電話番号　： 082-243-6023

FAX番号　： 082-243-5948