最新情報

1. 一般的名称及び販売名

(1)

一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム

販　売　名： オキシア人工心肺回路

(2)

一般的名称： 人工心肺用回路システム

販　売　名： オキシア人工心肺回路Ｎ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

(1)販売名：オキシア人工心肺回路

品番：JK-MKM00902

製造番号：170206.11、170221.11、170310.11、170406.11、170414.11、170508.11、170606.11、

170627.11、170718.11、170728.11、170818.11、170825.11、170927.11、171023.11、

171107.11、171115.11、171116.11、171121.11、171222.11、180125.11、180306.11、

180316.11、180327.11、180502.11、180622.11、180704.11、180719.11、180731.11

品番：JK-MKM15504

製造番号：161214.11、170126.11、170207.11、170214.11、170321.11、170407.11、170419.11、

170522.11、170530.11、170616.11、170703.11、170720.11、170908.11、170929.11、

171010.11、171018.11、171102.11、171122.11、171212.11、180118.11、180205.11、

180222.11、180326.11、180411.11、180417.11、180427.11、180717.11、180723.11

品番：JK-MKM19701

製造番号：170107.11、170426.11、170614.11

品番：JK-MKM34101

製造番号：161201.11

品番：JK-MKL00207

製造番号：161215.11、170106.11、170124.11、170202.11、170217.11、170228.11、170324.11、

170403.11、170408.11、170414.11、170421.11、170524.11

品番：JK-MKL02104

製造番号：161220.11、170301.11、170420.11

品番：JK-MKL02308

製造番号：161205.11、170303.11、170406.11、170419.11、170518.11、170531.11、170616.11

品番：JK-MKL06311

製造番号：170517.11、170622.11、180425.11

品番：JK-MKL06312

製造番号：161205.11、170106.11、170127.11、170227.11、170310.11、170403.11、170421.11、

170526.11、170614.11、170708.11、171010.11、171017.11、171030.11、171117.11、

171208.11、171220.11、180118.11、180202.11、180307.11、180319.11、180405.11、

180417.11

品番：JK-MKL06915

製造番号：161203.11、161228.11、170120.11、170220.11、170227.11、170321.11、170324.11、

170410.11、170417.11、170425.11、170516.11、170601.11、170707.11、170802.11、

170817.11、171002.11、171017.11、171108.11、171219.11、180122.11、180131.11、

180209.11、180223.11、180312.11、180324.11、180405.11、180419.11、180423.11、

180611.11、180628.11

品番：JK-MKL07108

製造番号：161216.11、170125.11、170213.11、170314.11

品番：JK-MKL08612

製造番号：161202.11、170131.11、170208.11、170227.11、170704.11、170727.11、170817.11、

171012.11

品番：JK-MKL08614

製造番号：170615.11、171020.11、180125.11

品番：JK-MKL08615

製造番号：170731.19、171027.11、171222.11、180221.11、180319.11、180411.11、180515.11、

180621.11、180711.11、180809.11

品番：JK-MKL09701

製造番号：170605.11、170824.11、171024.11、171115.11、171129.11、180209.11、180323.11、

180424.11、180613.11

品番：JK-MKL10003

製造番号：161208.11、170201.11、170307.11、170317.19、170327.11、170526.11、170710.11、

170831.11、171019.11、171115.11、171211.11、180207.11、180306.11、180515.11、

180522.11、180808.11

品番：JK-MKL13104

製造番号：161217.11、170206.11、170215.11、170310.11、170404.11、170418.11、170529.11、

170620.11、170703.11、170710.19、170726.11、170921.11、171024.11

品番：JK-MKL16502

製造番号：161205.11、161222.11、170112.11、170117.11、170130.11、170213.11、170221.11、

170224.11、170310.11、170324.11、170403.11、170411.11、170508.11、170602.11、

170612.11、170720.11、170725.11

品番：JK-MKL16902

製造番号：161214.11、170224.11、170404.11、170525.11、170627.11、170710.11、170822.11、

170921.11、171020.11、171101.11、171122.11、171213.11、180131.11、180217.11、

180228.11、180426.11、180530.11、180612.11

品番：JK-MKL17007

製造番号：161206.11、170110.11、170201.11、170214.11、170224.11、170321.11、170405.11、

170417.11、170510.11、170523.11、170531.11、170610.11、170620.11、170703.11、

170720.11、170731.11、170803.11、170828.11、170905.11、170926.11、170929.11、

171012.11、171023.11、171031.11、171113.11、171201.11、171211.11、171222.11、

180111.11、180124.11、180205.11、180220.11、180302.11、180312.11、180324.11

品番：JK-MKL17008

製造番号：161214.11、170123.11、170209.11、170221.11、170310.11、170321.11、170407.11、

170412.11、170608.11、170725.11、170822.11、171109.11、171218.11、180315.11、

180319.11

品番：JK-MKL17700

製造番号：161202.11、170124.11、170215.11、170222.11、170301.11、170308.11、170327.11、

170411.11

品番：JK-MKL17800

製造番号：161216.11、161227.11、170216.11、170228.11、170321.11、170410.11、170530.11、

170627.11、170714.11、170725.11、170809.11、171205.11、180109.11、180308.11、

180320.11、180406.11、180523.11、180615.11、180711.11、180824.11

品番：JK-MKL19303

製造番号：170304.11

品番：JK-MKL21203

製造番号：161228.11、170201.11、170214.11、170708.11、170927.11

品番：JK-MKL26401

製造番号：161203.11、161226.11

品番：JK-MKL28202

製造番号：170728.11

品番：JK-MKL28203

製造番号：170522.11、170712.11

品番：JK-MKL28812

製造番号：171128.11

品番：JK-MKL29603

製造番号：170111.11、170116.11、170217.11、170308.11、170406.11、170426.11、170530.11、

170704.11、170719.11、170823.11、170829.11、170922.11

品番：JK-MKL31703

製造番号：170120.11、170220.11、170411.11、170428.11、170614.11、170706.11、170810.11、

171213.11、180214.11、180508.11、180516.19、180521.11、180828.11

品番：JK-MKL32003

製造番号：170711.11

品番：JK-MKL32103

製造番号：161209.11、170318.11

品番：JK-MKL32400

製造番号：170309.11、170316.11、170602.11、170612.11、171026.11、171031.11、180115.11

品番：JK-MKL35802

製造番号：170213.11、170406.11、170927.11

品番：JK-MKL36803

製造番号：170123.11、170301.11、170405.11、170518.11、170612.11、170706.11

品番：JK-MKL36804

製造番号：170417.11、170807.11、171030.11、171206.11、171221.11、180122.11、180131.11

品番：JK-MKL37401

製造番号：161212.11、170202.11、170314.11、170424.11、170527.11、170613.11、170703.11、

170810.11

品番：JK-MKL37901

製造番号：161209.11、161217.11、170119.11、170130.11、170221.11、170310.11、170414.11

品番：JK-MKL039300

製造番号：161221.11、170223.11、170421.11

品番：JK-MKL44800

製造番号：161202.19、161208.11、170313.11、170318.11、170323.11、170609.11、170620.11

品番：JK-MKL44801

製造番号：180528.11、180706.11

品番：JK-MKL45501

製造番号：170512.11、170708.11、170909.11、171004.11、180119.11

品番：JK-MKL46700

製造番号：170228.11、170412.11、170606.11、170831.11、170928.11、171030.11、171211.11、

171219.11、180206.11、180219.11、180313.11、180329.11、180511.11、180516.11、

180528.11、180711.11、180731.11

品番：JK-MKL48800

製造番号：170502.11、170601.11、170703.11、170726.11、170831.11、171101.11、171127.11、

171216.11、180116.11

品番：JK-MKL48901

製造番号：161201.11、161217.11、170113.11、170125.11、170215.11、170330.11、170406.11、

170511.11、170602.11

品番：JK-MKL51800

製造番号：161220.11、161226.11、170130.11、170309.11、170329.11、170406.11、170518.11、

180411.11、180424.11、180502.11、180517.11、180606.11、180626.11、180703.11、

180727.11、180806.11、180829.11

品番：JK-MKL51900

製造番号：170530.11

品番：JK-AC424401

製造番号：161201.11、170116.11

品番：JK-FK458301

製造番号：170719.11

数量　　　 ：1,225セット

出荷時期 　：平成28年12月20日から平成30年11月1日

(2)販売名：オキシア人工心肺回路Ｎ

品番：JK-MKL17801

製造番号：180320.11

数量　　　 ：1セット

出荷時期 　：平成30年6月8日

3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス

製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号

許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業

許可番号　　　　　　： 34B1X00001

4. 回収理由

医療機関より当該製品の構成部品である人工肺より液漏れが生じたとの報告を受けました。

調査した結果、液漏れは人工肺の血液出口ポートと血液サンプリングポートとの間に生じた亀裂より発生しており、

対象となる製品について同様の事象が発生する可能性を否定できないことから、自主回収を行うことといたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

本品は、生体内の血液を体外に誘導し、人工肺等を通過させ、さらにこの血液を再送入するのに使用いたします。

本品は、使用前に必ずプライミング操作を行ってから使用されるため、本事象が発生した場合でも容易に

医療従事者が発見可能であり、また、亀裂が生じていた場合でも調査結果より大量の血液漏れが生じる恐れがないことから、

重篤な健康被害につながる恐れは低いものと考えます。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

平成30年11月12日

7. 効能・効果又は用途等

開心術及び補助循環等に用いる体外循環用回路であり、生体内の血液を体外に誘導し、人工肺等を通過させ、

さらにこの血液を再送入するのに用いる。各種回路、構成部品からなり、迅速な手術、処置を行うことができる。

・適応となる患者及び疾患名

冠動脈疾患、後天性弁膜症、先天性心疾患、大血管疾患、重症心不全の外科治療を必要とする疾患等に対する

開心術又は重症心不全等に対する補助循環において、人工心肺を用いた体外循環が施行される患者あるいは

循環補助を必要とする患者を適応とする。

・使用する状況

上記適応患者及び疾患に対し､開心術あるいは循環補助が施行されている間、常温あるいは低体温下で、

生体機能を維持しうる適正血液流量にて使用される。

・期待する結果

開心術あるいは循環補助が施行されている間、人工心肺装置の一部として、適正流量の維持及び血液への酸素付加、

血液からの炭酸ガスの除去及び血液の冷却、加温を行うために使用し、術中における患者の心肺機能を代行あるいは補助することができる。

8. その他

当該医療機器を納入した代理店及び医療機関は全て把握しており、当社担当者又は代理店担当者が当該施設を訪問し、回収を行います。

9. 担当者及び連絡先

担当者： 薬事・品質保証本部　後藤　誠

薬事・品質保証本部　森脇　邦治

連絡先　　： 株式会社ジェイ・エム・エス

広島市中区加古町１２番１７号

電話番号　： 082-243-6023

FAX番号　 ： 082-243-5948