JMS透析用コンソール GC-X01自主改修のお知らせ<改修終了>
医療機器改修の概要
(クラスII)
1. 一般的名称及び販売名
一般的名称: 多用途透析装置
販売名 : JMS透析用コンソール GC-X01
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
(1)品番:JM-GCX01S
製造ロット:18020291~18020320,18030321~18030331,
18010121T,18010123T,18010138T~18010142T,18010144T~18010158T,18010182T~18010247T,
18020279T~18020285T,18020365T~18020374T,18030560T~18030564T,18030668T~18030721T,
18040737T~18040741T
数量 :315台
出荷時期 :平成29年9月22日~平成30年7月12日
(2)品番:JM-GCX01F
製造ロット:17070001~17070004,17070008~17070010,17080011~17080013,17080017~17080020,
17080080~17080099,17090100~17090142,17090144~17090150,17090152~17090179,
17100034~17100038,17100180~17100219,17120025~17120029,17120039,17120040,
18030023,18030030,18060021,18060022,18060024,
17110001T~17110082T,17120084T~17120120T,18010122T,18010124T~18010137T,
18010159T~18010169T,18010171T~18010181T,18010248T~18010256T,18020257T~18020278T,
18020286T~18020319T,18020321T~18020451T,18020467T~18020478T,18020481T~18020497T,
18020499T~18020527T,18030528T~18030543T,18030545T~18030559T,18030565T~18030590T,
18030592T~18030639T,18030641T~18030643T,18030645T~18030667T,18030722T,18030723T,
18040727T~18040736T,18040742T~18040885T,18050886T~18050901T,18060902T~18060915T,
18060918T~18060974T,18070975T~18070977T,18070979T~18071089T,18081090T~18081157T
数量 :1125台
出荷時期 :平成29年9月20日~平成30年9月11日
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地: 広島県広島市中区加古町12番17号
許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業
許可番号 : 34B1X00001
4. 回収理由
医療機関より、タッチパネルの操作の際に押した位置と実際の反応位置にずれが発生するとの報告を受けました。
調査の結果、使用時の振動等により、タッチパネルと制御基板を接続しているケーブルの接点の位置が徐々に
ずれることで、タッチパネルの反応位置がずれることが確認されたため、ケーブル接続部のコネクタを位置ずれ
が生じないロック式コネクタに変更する自主改修を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
タッチパネルの反応位置のずれにより、操作性に影響はありますが、重篤な健康被害が発生する可能性はないも
のと考えます。
なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成30年10月19日
7. 効能・効果又は用途等
血液透析又は血液透析濾過又は血液濾過等を行うことができる透析用監視装置である。
8. その他
出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。
9. 担当者及び連絡先
担当者: 薬事・品質保証本部 後藤 誠
薬事・品質保証本部 藤井 教之
連絡先 : 株式会社ジェイ・エム・エス
広島市中区加古町12番17号
電話番号 : 082-243-6023
FAX番号 : 082-243-5948