JMS透析用コンソール GC-X01自主改修のお知らせ2<改修終了>
医療機器改修の概要
(クラスII)
1. 一般的名称及び販売名
一般的名称: 多用途透析装置
販売名 : JMS透析用コンソール GC-X01
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
(1)品番:JM-GCX01S
製造ロット:17080041~17080079,17100220~17100239,17110240~17110280,18020281~18020285,
18020291~18020320,18030321~18030328,
18010121T,18010123T,18010138T~18010142T,18010144T~18010158T,18010182T~18010247T,
18020279T~18020285T,18020365T~18020374T,18030560T~18030564T,18030668T~18030721T,
18040737T~18040741T
数量 :312台
出荷時期 :平成29年9月22日~平成30年6月29日
(2)品番:JM-GCX01F
製造ロット:17070001~17070010,17080011~17080020,17080080~17080099,17090100~17090142,
17090144~17090150,17090152~17090179,17100034~17100038,17100180~17100219,
17120025~17120029,17120039,17120040,18030023,18030030,18060021,18060022,18060024,
17110001T~17110082T,17120083T~17120120T,18010122T,18010124T~18010137T,
18010159T~18010169T,18010171T~18010181T,18010248T~18010256T,18020257T~18020278T,
18020286T~18020319T,18020321T~18020450T,18020467T,18020468T,18020499T~18020527T,
18030528T~18030559T,18030565T~18030581T,18030592T~18030604T,18030625T~18030639T,
18030641T~18030666T,18030722T,18030723T,18040727T~18040736T,18040742T~18040885T,
18050886T~18050901T,18060902T~18060915T,18060963T,18060964T,18060974T
数量 :840台
出荷時期 :平成29年9月20日~平成30年7月6日
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地: 広島県広島市中区加古町12番17号
許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業
許可番号 : 34B1X00001
4. 回収理由
医療機関より、自己診断異常が発生するとの報告を受け、調査の結果、減圧弁内部の部品が破損していることを
確認いたしました。
本事象については、減圧弁内部の樹脂製ねじ部品の過度な締め付けにより、ねじ部に残る応力が作用して破損し
たものと判断し、減圧弁内部の部品強度を上げてねじの締め付け力を低減したものに変更する自主改修を行いま
す。
5. 危惧される具体的な健康被害
破損した場合には、警報等により報知され、容易に異常が発見されることから、重篤な健康被害が発生する可能
性はないものと考えます。
なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成30年7月12日
7. 効能・効果又は用途等
血液透析又は血液透析濾過又は血液濾過等を行うことができる透析用監視装置である。
8. その他
出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。
9. 担当者及び連絡先
担当者: 薬事・品質保証部 後藤 誠
薬事・品質保証部 藤井 教之
連絡先 : 株式会社ジェイ・エム・エス
広島市中区加古町12番17号
電話番号 : 082-243-6023
FAX番号 : 082-243-5948