手術手袋の品質基準
検査水準及びAQL
| 項目 | 検査水準 | AQL |
|---|---|---|
| 水密性(ピンホール) | G-Ⅰ | 1.5 |
単回使用手術用ゴム手袋 JIS T 9107
手術用手袋の使用目的と効果は「患者及び使用者を交差感染から保護する」と定められています。
手術用手袋を製造販売するためには、JIS規格(日本産業規格)への適合が求められています。
JIS T 9107には、手術用手袋の品質や性能に関する基準が定められており、製品が一定の品質水準を満たすことを目的としています。
具体的には、寸法、物性(耐久性)、ピンホール(穴あき)などの不良品率に関する基準が定められています。
AQLとは、「Acceptable Quality Limit」の略であり、日本語では「合格限界水準」「合格品質限界」と訳されます。
抜取検査時に使用する基準で、品質管理に利用されています。
手術用手袋の場合、JIS、ASTM等の多くの規格では、ピンホール不良に対するAQLは1.5と規定されています。
ピンホール検査の自主基準 AQL 0.1
フィネシスでは手術用手袋の厳しいメーカー自主基準を設け、「AQL 0.1」を採用しています。
※100%ピンホールがないことを保証するものではありません。
※JIS Z 9015-1:2006(ISO 2859-1:1999)AQL指標型抜取検査方式
通常検査水準Ⅰ(G-1)なみの検査 1ロット30,000枚の場合
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