| 平成21年3月9日作成 | ||
医療機器改修の概要 （クラスII） |
||
1. 一般名及び販売名 一般的名称： 注射筒輸液ポンプ 販売名 ： (1)ＪＭＳシリンジポンプＳＰ－５００ 販売名 ： (2)ＪＭＳシリンジポンプＳＰ－５００ｓ 販売名 ： (3)ＪＭＳシリンジポンプＳＰ－５００Ｄ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：平成9年4月2日～平成18年7月28日 3. 製造販売業者等名称 名称 ： 株式会社ジェイ・エム・エス 所在地 ： 広島市中区加古町１２番１７号 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 34B1X00001 製造業者の名称：株式会社ジェイ・エム・エス 千代田工場 製造業者の所在地：広島県山県郡北広島町新氏神１０ 許可の種類：医療機器製造業（一般） 許可番号：34BZ000094 4. 改修理由 当該製品におきまして、医療機関より使用時にリセット状態となる事象が報告され、また、１例でリセット状態を繰り返すことで設定時間より早く薬剤を投与したという報告を受けました。 調査の結果、長期間の使用及び使用環境によってリード部コネクター端子の劣化がおこり、通電状態が悪化し、内部電圧が初期設定値より低下したことでリセット状態となる可能性があることが判明しました。 2006年8月に医療機関に対しリード部点検交換の案内を行い、これまでほとんどの機器について点検交換が終了しておりますが、一部の機器につきまして未完了であり、それらの機器のリード部の点検交換を行うことといたしました。 5. 危惧される具体的な健康被害 本品はディスポーザブルシリンジ及びプレフィルドシリンジを装着し、一定の流量で持続的に輸液等を送液するための輸液ポンプです。 使用中にリセット状態となることで薬剤の投与が中断され予定量の投与ができなくなる可能性があります。また、リセット状態を繰り返す場合には、設定時間より早く予定量を投与する可能性がありますが、重篤な健康被害の可能性はありません。 なお、これまでに当該事例の他に本不具合による健康被害の報告は受けておりません。 6. 改修開始年月日 平成21年3月9日 7. 効能・効果又は用途等 ディスポーザブルシリンジ及びプレフィルドシリンジを装着し、一定の流量で持続的に輸液等を送液するための輸液ポンプです。 8. その他 当該医療機器の出荷先は全て把握しております。当該医療機器を納入した販売業者及び医療機関に対して弊社営業部員が訪問し改修を行なう旨を文書で通知し、改修を実施いたします。 9. 担当者及び連絡先 担当者 ： 薬事・品質保証部 広瀬・好本 連絡先 ： 株式会社ジェイ・エム・エス 広島市中区加古町１２番１７号 電話番号： 082-243-6023 FAX番号 ： 082-243-5948 |