手術用手袋自主改修のお知らせ＜改修終了＞

平成29年 11月14日作成

医療機器改修の概要

（クラスⅢ）

1. 一般的名称及び販売名

一般的名称： (1)非天然ゴム製手術用手袋　(2)天然ゴム製手術用手袋

販売名　　： (1)ダーマプレンノーパウダー

(2)マイクロ・シン　パウダーフリー

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

（品番）　　　　(製造番号）

(1) JG-DPNPSP65 　1707499304

(2) JP-MTUGSP75 　1707491704

数量　　　：3,400双（外箱数：17）

出荷時期　：平成29年10月30日から平成29年11月6日

3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：株式会社ジェイ・エム・エス

製造販売業者の所在地：広島県広島市中区加古町１２番１７号

許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業

許可番号　　　　　　： 34B1X00001

製造所の名称：Ansell N.P. Sdn. Bhd.

所在地：Lot 80, Air Keroh Industrial Estate, 75450，Melaka, Malaysia

登録年月日：平成26年11月25日

登録番号：BG11300050

4. 改修理由

当該製品の外箱に誤った販売名を表示している事が判明したため，自主改修することといたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

２次包装（内箱）及び直接の被包に必要な事項が全て表示されていることから健康被害が発生する恐れはないも

のと考えております。

6. 改修開始年月日

平成29年11月14日

7. 効能・効果又は用途等

医科及び歯科の手術において，患者及び使用者を交差感染から保護する。

8. その他

納入先は全て特定できておりますので，納入先に対して当社担当者が訪問し，改修を行います。

9. 担当者及び連絡先

担当者：薬事・品質保証部　入江　秀和

薬事・品質保証部　好本　道明

連絡先　　：株式会社ジェイ・エム・エス

広島市中区加古町１２番１７号

電話番号　： 082-243-6023

FAX番号　： 082-243-5948