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JMS透析用コンソール GC-X01自主改修のお知らせ

令和 2年 3月 3日作成

医療機器改修の概要

(クラスII)


1. 一般的名称及び販売名

一般的名称: 多用途透析装置

販売名  : JMS透析用コンソール GC-X01

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

(1)品番:JM-GCX01S

製造ロット:17080041~17080079,17100220~17100239,17110240~17110280,

18020281~18020320,18030321~18030340,18010121T,18010123T,

18010138T~18010142T,18010144T~18010158T,18010182T~18010242T,

18010244T~18010247T,18020279T~18020285T,18020365T~18020374T,

18030560T~18030564T,18030668T~18030721T,18040737T~18040741T,

18091206T~18091215T,18111374T~18111378T,19011473T~19011476T,

19011484T,19011577T~19011601T,19011626T~19011662T,19021836T~,

19021838T


数量    :413台

出荷時期  :平成29年9月22日~令和元年6月10日


(2)品番:JM-GCX01S1

製造ロット:19041894T~19041902T,19051952T~19051958T,19051981T~19051987T,

19062024T,19082269T~19082278T,19082283T~19082308T,19092364T~,

19092399T,20012724T~20012740T


数量    :113台

出荷時期  :平成31年4月16日~令和2年1月24日


(3)品番:JM-GCX01F

製造ロット:17070001~17070004,17070009,17070010,17080011~17080013,

17080018~17080020,17080080~17080099,17090100~17090142,

17090144~17090150,17090152~17090179,17100034~17100038,

17100180~17100219,17120039,17120040,17110001T~17110082T,

17120084T~17120120T,18010122T,18010124T~18010137T,

18010159T~18010169T,18010171T~18010181T,18010248T~18010256T,

18020257T~18020278T,18020286T~18020319T,18020321T~18020364T,

18020375T~18020458T,18020467T~18020477T,18020480T~18020484T,

18020486T~18020527T,18030528T~18030543T,18030545T~18030559T,

18030565T~18030590T,18030592T~18030602T,18030604T~18030639T,

18030641T~18030643T,18030645T~18030667T,18030722T~18030726T,

18040728T~18040736T,18040742T~18040885T,18050886T~18050901T,

18060902T~18060915T,18060918T~18060963T,18060965T~18060974T,

18070975T~18071053T,18071055T~18071089T,18081090T~18081161T,

18081163T,18081164T,18091165T~18091223T,18101224T~18101330T,

18111331T~18111355T,18111357T~18111373T,18111379T~18111401T,

18121402T~18121472T,19011477T~19011483T,19011485T~19011576T,

19011602T~19011625T,19011663T~19011728T,19021729T~19021758T,

19021760T~19021767T,19021783T~19021809T


数量    :1671台

出荷時期  :平成29年9月20日~令和元年9月13日


(4)品番:JM-GCX01F1

製造ロット:19021833T~19021835T,19031839T~19031860T,19031866T~19031885T,

19041886T~19041893T,19041903T~19041939T,19051940T~19051951T,

19051959T~19051980T,19051988T~19052004T,19062005T~19062023T,

19072025T~19072204T,19082205T~19082268T,19082279T~19082282T,

19082309T~19082358T,19092359T~19092363T,19092400T~19092502T,

19092505T,19092506T,19102517T~19102523T,19102612T~19102624T,

19112625T~19112665T,19122666T~19122670T,19122677T~19122723T


数量    :681台

出荷時期  :平成31年3月1日~令和2年1月24日


3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 : 株式会社ジェイ・エム・エス

製造販売業者の所在地: 広島県広島市中区加古町12番17号

許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業

許可番号      : 34B1X00001


4. 改修理由

医療機関より、液圧センサからの液漏れが生じたとの報告を受けました。

調査の結果、使用時に負荷される圧力の影響等により液漏れするものがあることが確認されたため、センサを交

換する自主改修を行います。なお、交換部品の準備ができるまでに液漏れが生じたセンサについては、現行部品

に交換します。


5. 危惧される具体的な健康被害

液圧センサの液漏れにより除水誤差が生じるおそれがあります。

当該医療機器は医療従事者によって常に監視され、異常が発見された場合、速やかに処置されるため、重篤な健

康被害につながる可能性はないと考えられます。

また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。


6. 回収開始年月日

令和1年8月28日


7. 効能・効果又は用途等

血液透析又は血液透析濾過又は血液濾過等を行うことができる透析用監視装置である。


8. その他

出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。


9. 担当者及び連絡先

担当者: 薬事・品質保証本部 後藤 誠

連絡先  : 株式会社ジェイ・エム・エス

広島市中区加古町12番17号

電話番号 : 082-243-6023

FAX番号  : 082-243-5948

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