人工心肺用圧力計 PS-1自主回収のお知らせ
医療機器回収の概要
(クラスII)
1. 一般的名称及び販売名
一般的名称: 人工心肺用圧力計
販売名: 人工心肺用圧力計 PS-1
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
品番:JM-PS1-6P-TN
製造番号:23110725TN,23110726TN,23110727TN,23110728TN,23110729TN,
23110730TN,23110731TN,23110732TN,23110733TN,23110734TN,
23110735TN,23110736TN,23110737TN,23110738TN,23110739TN,
23110740TN,23110741TN,23110742TN,23110743TN,23110744TN,
23110745TN,23110746TN,23110747TN,23110748TN,23110749TN,
23110750TN,23110751TN,23110752TN,23110753TN,24010754TN,
24010755TN,24010756TN,24010757TN,24010758TN,24010759TN,
24010760TN
出荷年月日:2023年11月20日~2024年3月7日
出荷数量:36台
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称: 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地: 広島県広島市中区加古町12番17号
許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
許可番号: 34B1X00001
4. 回収理由
当該製品は、体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置(以下、「駆動装置」という。)に接続をして使用しますが、
医療機関より、当該製品を駆動装置に接続した際、認識されないとの報告を受けました。
調査の結果、圧力計内部の導電テープが剥がれ、基板に接触したことが原因と判明したため、自主回収を行いま
す。
5. 危惧される具体的な健康被害
駆動装置への接続時に当該不具合が発生していた場合、駆動装置に認識されないため、直ちに発見可能です。
また、治療中に当該不具合が発生した場合、回路内圧が表示されなくなりますが、医療従事者の監視下で使用さ
れ、また、その他として駆動装置でモーター回転数及び流量等の監視を行っていることから、重篤な健康被害に
つながる可能性はないと判断しております。なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
令和6年4月2日
7. 効能・効果又は用途等
開心術における血液の体外循環時に、人工心肺用回路システムの回路内圧を電子的に測定し、人工心肺用システ
ム等に伝達する。
8. その他
出荷先施設は全て把握しており、当社担当者が当該施設を訪問し、自主回収を行います。
9. 担当者及び連絡先
担当者: 薬事・品質保証本部 後藤 誠
薬事・品質保証本部 吉田 英雄
連絡先: 株式会社ジェイ・エム・エス
広島県広島市中区加古町12番17号
電話番号: 082-243-6023
FAX番号: 082-243-5948